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上报药品不良反应,药企为何缺乏热情

来源:红网2018-03-27

在全新出炉的《2017年湖北省药品不良反应监测年度报告》中,有一组数据有点尴尬:2017年,医疗机构作为不良反应监测与上报的主力军,报告比例达94.7%。相比之下,药品生产企业的报告凤毛麟角,总共400余份,仅占0.7%。(3月27日《湖北日报》)

药能医人,也可能害人。“几乎所有的药物都可引起不良反应,只是反应的程度和发生率不同。”这听起来多少让人有些沮丧,更让人沮丧的是,药企对药品不良反应监测的态度近乎处于冰点。数据显示,2016年,全国上报药品不良反应143万份,其中来自药企的报告约为2万份,仅占总量的1.4%。药企对药品的不良反应报告缺乏热情,无形之中助长了患者的用药风险。

在创新大潮涌动的今天,药品种类增速加快。相应地,药物不良反应的发生率也在逐年增加。囿于新药没有其他国家的数据可供参考,患者的用药安全问题颇为严峻。据《国家药品不良反应监测年度报告(2016年)》显示,2016年全国药品不良反应监测网络共收到严重药品不良反应/事件报告10.2万例;药品不良反应/事件报告中,涉及怀疑药品150.7万例次。企业对药品不良反应处之泰然的现状,很难说没有为药品带来更大范围的不良反应和事故添了砖、加了瓦。凡事预则立,不预则废。密切注视药物产生的不良反应,及时报告并进行优化改良,是医药企业应尽的社会责任,也是自身品牌的生命所系。

遗憾的是,尽管我国2011年就出台了《药品不良反应报告和监测管理办法》,但对未按要求上报不良反应的企业,仅“处以1000元以上、3万元以下的罚款”,一方面,企业担心影响产品销售和企业信誉,要么出了事就认罚,要么直接瞒而不报,偏软的处罚标准与抵触的应对情绪,导致药品不良反应报告制度实施多年效果不彰。另一方面,许多药企都没有建立健全的不良反应监测体制,不具备与医疗机构平等沟通药品不良反应信息的能力,在不良反应信息的收集上处处掣肘。种种因素的共同作用下,大部分企业宁愿选择沉默、选择挨罚。

打破沉默既要从制度层面破冰,更仰赖企业担负起应尽的社会责任。事实上,药品的生命周期,也可以在不断地反馈与改良中得以延长。对药品质量负责,何尝不也是对企业自身负责?正因药品引发的不良反应往往是隐蔽的,如果能在这方面精益求精、消除瑕疵,自然就会一直被患者青睐、被市场认可。

鉴于莎普爱思、匹多莫德等越来越多的“神药”被拉下神坛,是时候对药品的有效性和安全性全面展开评价了。食品药品安全关系每个人身体健康和生命安全。要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保人民群众“舌尖上的安全”。宁愿慢一点,审慎一点,也必须全力消除模糊地带和可疑问题。利用互联网、大数据等现代化手段,从药品生产、流通、使用全流程发力,决不能在任何环节上掉链子,绝不让带有劣迹的药品进入流通市场。

文/石非子

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上报药品不良反应,药企为何缺乏热情

2018-03-27 23:12:06 来源: 0 条评论

在全新出炉的《2017年湖北省药品不良反应监测年度报告》中,有一组数据有点尴尬:2017年,医疗机构作为不良反应监测与上报的主力军,报告比例达94.7%。相比之下,药品生产企业的报告凤毛麟角,总共400余份,仅占0.7%。(3月27日《湖北日报》)

药能医人,也可能害人。“几乎所有的药物都可引起不良反应,只是反应的程度和发生率不同。”这听起来多少让人有些沮丧,更让人沮丧的是,药企对药品不良反应监测的态度近乎处于冰点。数据显示,2016年,全国上报药品不良反应143万份,其中来自药企的报告约为2万份,仅占总量的1.4%。药企对药品的不良反应报告缺乏热情,无形之中助长了患者的用药风险。

在创新大潮涌动的今天,药品种类增速加快。相应地,药物不良反应的发生率也在逐年增加。囿于新药没有其他国家的数据可供参考,患者的用药安全问题颇为严峻。据《国家药品不良反应监测年度报告(2016年)》显示,2016年全国药品不良反应监测网络共收到严重药品不良反应/事件报告10.2万例;药品不良反应/事件报告中,涉及怀疑药品150.7万例次。企业对药品不良反应处之泰然的现状,很难说没有为药品带来更大范围的不良反应和事故添了砖、加了瓦。凡事预则立,不预则废。密切注视药物产生的不良反应,及时报告并进行优化改良,是医药企业应尽的社会责任,也是自身品牌的生命所系。

遗憾的是,尽管我国2011年就出台了《药品不良反应报告和监测管理办法》,但对未按要求上报不良反应的企业,仅“处以1000元以上、3万元以下的罚款”,一方面,企业担心影响产品销售和企业信誉,要么出了事就认罚,要么直接瞒而不报,偏软的处罚标准与抵触的应对情绪,导致药品不良反应报告制度实施多年效果不彰。另一方面,许多药企都没有建立健全的不良反应监测体制,不具备与医疗机构平等沟通药品不良反应信息的能力,在不良反应信息的收集上处处掣肘。种种因素的共同作用下,大部分企业宁愿选择沉默、选择挨罚。

打破沉默既要从制度层面破冰,更仰赖企业担负起应尽的社会责任。事实上,药品的生命周期,也可以在不断地反馈与改良中得以延长。对药品质量负责,何尝不也是对企业自身负责?正因药品引发的不良反应往往是隐蔽的,如果能在这方面精益求精、消除瑕疵,自然就会一直被患者青睐、被市场认可。

鉴于莎普爱思、匹多莫德等越来越多的“神药”被拉下神坛,是时候对药品的有效性和安全性全面展开评价了。食品药品安全关系每个人身体健康和生命安全。要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保人民群众“舌尖上的安全”。宁愿慢一点,审慎一点,也必须全力消除模糊地带和可疑问题。利用互联网、大数据等现代化手段,从药品生产、流通、使用全流程发力,决不能在任何环节上掉链子,绝不让带有劣迹的药品进入流通市场。

文/石非子

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